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無菌瓶——確保藥品安全的關鍵包裝
一、無菌瓶的重要性
無菌瓶在藥品包裝中扮演著至關重要的角色，確保藥品在整個保質期內保持無菌狀態，防止微生物污染。無菌瓶的容器和密封系統是無菌產品的組成部分，必須選擇合適的材料和設計，以確保藥品的安全性和有效性。
二、無菌瓶的生產工藝
1、吹灌封（BFS）技術
（1）定義：BFS技術是指通過一體化設備將塑料粒料加熱擠出，在同一設備內完成藥品包裝容器的吹塑成型、藥品灌裝及容器封口，且能提供無菌保障的自動化生產技術。
（2）關鍵工藝：
擠出：塑料粒料經加熱擠出，生成管坯，進入打開的吹塑模具中。
成型：主模具合攏，同時將容器底部密封，使用無菌壓縮空氣或真空系統將管坯制成容器。
灌裝：經計量單元精確計量的藥品，通過特制的芯軸單元被灌入容器。
封口：完成藥品灌裝后，頭模合攏，完成封口。
模具打開：模具打開后，容器被輸送出設備，設備開始進行下一個生產周期。
2、材料選擇
塑料粒料：通常使用聚乙烯和聚丙烯等材料。選擇塑料粒料時應評估粒料及添加劑的安全風險，同時應基于藥品包裝容器的特性、產品穩定性和最終用戶的需求評估以下要素，包括但不限于：與藥物的相容性、包裝容器的機械特性、加工工藝特性、使用性能、滅菌耐受性等。
三、無菌瓶的質量控制
1、微生物控制
參照藥品包裝微生物檢測指導原則（指導原則 9653）中生物負載測定，應符合注射液用塑料包裝系統及組件、滴眼劑用塑料瓶系統及組件等相關制劑包裝系統的要求。
2、細菌內毒素
參照細菌內毒素檢查法應用指導原則（指導原則 9251）檢查，應符合注射液用塑料包裝系統及組件等相關制劑包裝系統的要求。
3、不溶性微粒
檢查不溶性微粒，確保藥品的純凈度。
4、密封性測試
無菌藥品包裝系統應進行密封性測試，確保在產品的整個保質期內防止微生物污染。
四、無菌瓶的儲存與運輸
1、儲存條件
無菌瓶應保存于干燥、清潔處，避免陽光直射及氣流侵襲。
2、運輸管理
在運輸過程中，應確保無菌瓶不受污染，避免劇烈振動和高溫環境。
通過以上措施，無菌瓶在確保藥品安全方面發揮著關鍵作用，為藥品的生產和使用提供可靠的保障。
